Os testes clínicos demonstraram que o procedimento Essure:

• Tem 99,80% de eficácia na prevenção da gravidez com base em quatro anos de acompanhamento
• Pode ser realizado em aproximadamente 10 minutos, sem incisões nem anestesia geral
• Proporciona rápida recuperação
• Tem um índice de alta satisfação das pacientes

Fase 1A - Viabilidade de colocação dos microimplantes

Neste teste clínico inicial, os microimplantes foram colocados em pacientes imediatamente antes de uma histerectomia planejada previamente por motivos médicos. Essas pacientes nunca necessitaram dos microimplantes como anticoncepcional, mas foram obtidas evidências de que os microimplantes poderiam ser colocados com segurança nas trompas de falópio.

Fase 1B - Viabilidade de colocação e conforto dos microimplantes

Neste segundo teste clínico, foram colocados microimplantes em pacientes 30 semanas antes das histerectomias planejadas, portanto elas nunca necessitaram dos dispositivos como anticoncepcional. Após a histerectomia, as trompas, contendo os microimplantes, foram examinadas em microscópio por um especialista independente. O especialista constatou que a resposta do tecido aos microimplantes provocou o bloqueio das trompas, evitando que o esperma entrasse em contato com o óvulo. Além disso, esse teste clínico forneceu evidências de que os microimplantes poderiam ser colocados com segurança em pacientes acordadas e as mulheres sentiram-se confortáveis com os microimplantes em suas trompas de falópio.

Estudo de fase II - Segurança e eficácia preliminares

Os testes clínicos de fase 1A e 1B, discutidos acima, demonstraram que os microimplantes poderiam ser colocados nas trompas de falópio com segurança e foram bem tolerados pelas mulheres. O estudo de fase II foi realizado para se conhecer a eficácia e o uso de longo prazo do sistema Essure. Ele contou com a participação de cerca de 200 mulheres que buscavam um anticoncepcional permanente nos Estados Unidos, Europa e Austrália. Esse estudo forneceu evidências de que o procedimento Essure era eficaz e bem tolerado pelas mulheres. Esses dados apoiaram testes em um grupo maior de mulheres.

Teste principal - Segurança e eficácias

Com base nos resultados positivos obtidos nos testes clínicos anteriores, foi realizado um teste principal do procedimento Essure em cerca de 450 mulheres dos Estados Unidos, Europa e Austrália.

Os resultados dos testes de fase II e principal demonstraram:

• O Essure tem 99,80% de eficácia com base em quatro anos de acompanhamento.
• Quase todas as mulheres que trabalhavam fora de casa retornaram ao trabalho 24 horas ou menos após o procedimento
• Quase todas as mulheres classificaram o conforto como “bom” a “excelente” na primeira semana após o procedimento
• Quase todas as mulheres classificaram a satisfação com o procedimento Essure como “relativamente satisfeita” a “muito satisfeita” após a consulta da primeira semana
• O Essure recebeu sua marca CE em 2001. Ele permanece como o único método anticoncepcional permanente com gravidez zero nos testes clínicos